Важно контролировать наличие регистрации медицинских изделий в государственном реестре
Стало известно, о том, что Роспотребнадзор разместил Соглашение № 141-02-2020-489, в приложениях к которому указан перечень оборудования для закупки его подведомственными учреждениями. Впервые в таком перечне появилось оборудование, которое нам не удалость обнаружить в Государственном реестре медицинских изделий.
Фото: АГН «Москва»
Как известно, закупки медицинской техники для нужд госучреждений всегда были одной из самых строго регулируемых сфер в стране. Единственное, пожалуй, послабление, было допущено весной 2020 года, в начале пандемии. Тогда было выпущено Постановление Правительства № 430 об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе их государственной регистрации. Документ устанавливал до конца 2020 г. упрощенный порядок регистрации медизделий, необходимых для борьбы с COVID-19. В июне перечень был расширен до 363 видов — правительственные документы существенно упрощали, но не отменяли обязательную регистрацию оборудования для использования в медицинских целях.
В ноябре 2020 года упрощенный порядок был продлен еще на год. «В апреле этого года мы приняли ряд решений по упрощению многих процедур, в том числе по регистрации медицинских изделий и лекарств, — сказал премьер Михаил Мишустин на Заседании Координационного совета при Правительстве по борьбе с распространением коронавирусной инфекции».
Тем удивительнее, что в упомянутом перечне Роспотребнадзора для закупки медучреждениями оказалось система автоматического выделения нуклеиновых кислот, которую мы не нашли в государственном реестре.
Это довольно давно известная и продаваемая в России, но закупаемая не для медицинских, а, например, для использования в ветеринарных лабораториях система автоматического выделения нуклеиновых кислот Auto-Pure 96, регистрационного удостоверения которой в качестве медицинского изделия на территории РФ нам найти не удалось. Система Auto-Pure 96 производства китайской компании Allsheng позволяет выделять и очищать ДНК/РНК, белки и клетки в автоматизированном режиме и с технической точки зрения может применяться в диагностике COVID-19.
Оборудование предлагается ООО «Компанией Хеликон», на сайте которой сообщается о том, что она является единственным прямым дистрибьютором продукции Allsheng на территории РФ и, судя по системе госзакупок, обходится заказчику вместе с установкой и настройкой в 7,75 млн руб. Пока известна только одна закупка, совершенная ФБУ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан», осуществленная вследствие «аварии, иных чрезвычайных ситуаций…».
Если бы «легализация» медоборудования Роспотребнадзором была бы произведена в обычных условиях, возможно, это просто упростило бы взаимоотношения в рамках госзакупок между отдельными медучреждениями и «единственным поставщиком», тем самым «единственным дистрибьютором».
Однако новый перечень связан с распоряжением правительства № 2892-р от 7 ноября 2020 года, которым из резервного фонда выделяется более 800 млн руб. на предоставление субсидий подведомственным учреждениям Роспотребнадзора. На эти деньги предполагается закупить не менее 795 единиц лабораторного оборудования для федеральных казенных учреждений здравоохранения, и не менее 1178 – для федеральных учреждений здравоохранения. То есть речь, по всей видимости, идет о принципиально ином рынке.
Михаил Мишустин подчеркнул, как важно проводить диагностику «инфекционных заболеваний в более сжатые сроки и прогнозировать эпидемиологическую ситуацию в стране». Руководитель Роспотребнадзора Анна Попова с ним солидарна. Тем не менее, не приходится сомневаться, что и премьер, и глава Роспотребнадзора имели в виду, сертифицированное и официально зарегистрированное оборудование.
Источник — сетевое издание «Новый Взгляд»
